投资建议

  12月16日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）对外发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）的通知，根据征求意见稿，细胞制品未来将按药品评审原则进行处理。对此我们点评如下：

投资要点

  1.强心针：细胞治疗研发企业迎来发展机遇

  细胞治疗包括免疫细胞治疗以及干细胞治疗两大类。细胞治疗技术已成为近年来最为引人注目的领域之一，目前我国技术研发仍处于初级阶段，虽然不断取得重要的研究成果，但仍存在一些会对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。细胞治疗是医疗产业发展的新趋势，发展需要政府的推动。

  我们认为伴随征求意见稿的发布和未来正式稿的发布，整个细胞治疗领域将迎来大发展，那些原来一直致力于细胞治疗研发的企业将迎来发展机遇。

  2.大洗牌：提高细胞治疗行业门槛

  受魏则西事件影响，今年5月，免疫细胞治疗被国家卫计委要求停止应用于临床治疗，仅限于临床研究，被认为是治愈肿瘤的希望所在的免疫细胞产业在国内举步维艰。此次征求意见稿不仅是免疫细胞治疗行业的一剂强心针，也是一个大洗牌，促使提高产业门槛和监管力度，让缺乏核心技术、不符合水准的企业自行淘汰，整个行业认真按规范以安全为前提向前发展。

  3. CAR-T疗法进展相对迅速，有望最快商业化

  本月初在美国圣地亚哥召开的第58届美国血液学会年会上， Novartis和Kite相继公布了其CAR-T细胞免疫疗法CTL019和KTE-C19治疗复发难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床进展和数据，明显优于其他传统的疗法，Novartis和Kite是将CAR-T推向商业化的最大希望，如果一切进展顺利，在2017年至少会有一个CAR-T细胞免疫疗法走上临床。CAR-T治疗效果非常明确且副作用低，我国CAR-T疗法研究也紧跟美国步伐，我们认为较之其他细胞疗法，CAR-T有望在国内率先实现商业化。相关标的：安科生物（300009）、中源协和（600645）、东诚药业（002675）、佐力药业（300181）、香雪制药（300147）、银河生物（000806）、冠昊生物（300238）、乐金健康（300247）、姚记扑克(002605)。

  风险提示：政策不达预期、研发风险。