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PD-1抑制剂风起云涌 谁与争锋——Keytruda在华上市申请获CDE受理点评
作者: 来源: 日期:2018-02-12 字号【
 报告名称:《PD-1抑制剂风起云涌 谁与争锋——Keytruda在华上市申请获CDE受理点评》
报告类型:行业研究
报告日期:20180212
研究员:赵浩然,彭学龄,陈晨
行业:医药
投资评级:推荐(维持)
【内容摘要】

 

国内第二款提交上市申请的进口PD-1抑制剂

查询CDE网站的药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/),PembrolizumabKeytruda)在国内共计8个登记号,涉及非小细胞肺癌(NSCLC)、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌5大适应症。其中,非小细胞肺癌的I期试验已完成,另外两项完成患者招募的研究分别是一线治疗PD-L1阳性晚期或转移性非小细胞肺癌的III期试验,和二线治疗晚期或转移性黑色素瘤。默沙东本次提交上市申请的适应症可能是黑色素瘤或者非小细胞肺癌。

Keytruda是第2款在国内提交上市申请的进口PD-1抑制剂。2017111日,BMS首个提交Opdivo的上市申请(JXSS1700015)用于二线治疗NSCLC并获得优先审批。20171213日,信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请(CXSS1700038)用于治疗霍奇金淋巴瘤。截至目前,我国尚未有PD-1PD-L1单抗药物获批上市,预计最快将在2018年中上市。

PD-1抑制剂是全球主流肿瘤免疫治疗药物

免疫检查点抑制剂,包括PD-1单抗和PD-L1单抗等,是肿瘤免疫治疗最主流药物,通过激活病人自身的免疫系统来杀灭肿瘤细胞。自2014Opdivo首次在日本上市以来,全球范围内已有5个抗PD-1PD-L1单抗药物获得FDA批准,其中以PD-1为靶点的单抗药物有:KeytrudaPembrolizumab)、 OpdivoNivolumab),以PD-L1为靶点的单抗药物有:TecentriqAtezolizumab)、BavenciAvelumab)和ImfinziDurvalumab)。

PD-1抑制剂已经被FDA正式批准用于恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、膀胱癌、头颈部肿瘤、霍奇金淋巴瘤、Merkel细胞癌以及所有微卫星高度不稳定(MSI-H)的实体瘤。此外,在结直肠癌、食管癌、三阴性乳腺癌等其他多种实体瘤中,显示出了初步疗效。

全球PD-1/PD-L1药物市场规模在2017年约为100亿美元,Opdivo目前市场份额最大,但Keytruda凭借肺癌适应症优势,增长势头强劲,2017年销售额达38亿美元。20175月,KeytrudaFDA批准用于治疗携带高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)的实体瘤患者,成为历史上首个基于肿瘤标记物的治疗药物,具有里程碑的意义。

政策大力扶持国产PD-1药物早日上市

28日,CDE发布《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》,允许以客观缓解率(ORR)为主要终点的单臂临床研究结果申报有条件上市,申报资料可以分次进行滚动提交,同时要求申请人在提交NDA申请之前提出pre-NDA会议申请,之后符合申报生产临床资料要求的品种后续按程序提交NDA申请,并可同时申请优先审评的资格。该文件的发布体现了国家在深化药品审评审批制度改革、积极鼓励药品创新的大背景下,CFDA对晚期肿瘤患者临床用药研发和注册申报给予的高度关注和大力支持。

PD-1/PD-L1药物虽然在国内未上市,但国内的关注度极高,在研厂家众多。据CDE数据,目前国内已有16个同类产品获得临床批件,并在不同瘤种中开展临床试验。除信达生物已提交上市申请外,百济神州、恒瑞医药已推进到了III期临床,君实生物处于II期临床。预计国产PD-1药物上市后,较进口药物将享有价格优势。此外,为提高治愈率和避免耐药性,联合用药是未来的趋势,可联合放化疗、小分子靶向药物、单抗药物、CAR-T疗法等。推荐临床试验推进较快、且抗肿瘤药物管线丰富的恒瑞医药。

风险提示

研发失败风险、政策风险。

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