报告名称: 医保解限血凝酶有望放量，疗效突出创新管线未来可期

报告类型: 公司报告

报告日期: 20230619

研究员: 李华云

行业: 生物医药Ⅲ

公司代码: 603590.SH

投资评级: 买入(首次)

【内容摘要】

专注原创新药研发，差异化布局凝血、骨科、癌症、妇科多个领域。康辰药业创立于2003年，是一家集研发、生产、营销于一体的高新医药企业。自主研发的血凝酶产品“苏灵”于2009年上市，是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药。2020年，公司收购骨质疏松用药密盖息（鲑鱼降钙素）资产，进入骨科治疗领域。2022年，“苏灵”和“密盖息”分别实现营业收入5.39亿元和2.95亿元。在研管线覆盖妇科、肿瘤、凝血等多个领域，其中，中药创新品种金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片，用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛）已经完成II期临床试验，正在进行III期关键性临床研究，小分子抗癌药物KC1036（AXL/VEGFR2/FLT3多激酶抑制剂，用于食管鳞癌、胸腺癌等治疗）已有三项适应症推进到临床II期阶段，兽用尖吻蝮蛇血凝酶亦处于临床研究阶段。
核心血凝酶产品“苏灵”医保续约取消支付限制，院端诊疗恢复后具备放量弹性。核心血凝酶产品“苏灵”为目前国家一类新药，与国内其他仿制竞品相比，具有纯度高、组分单一的特点，质量可控、安全性好。2022年医保续约谈判，蛇毒血凝酶产品中仅“苏灵”取消“预防性用药”医保报销限制，“苏灵”销量有望快速提升，同时抢占血凝酶竞品甚至其他止血药物的市场份额。公司在“苏灵”上市后，持续投入资金进行真实世界研究及儿科等多个临床科室拓展性研究。真实世界的临床数据的持续读出，将助力“苏灵”手术止血应用场景的不断拓展。
鲑降钙素产品“密盖息”：收入持续攀升，成为公司第二增长曲线。2020年公司通过支付现金方式收购鲑降钙素产品“密盖息”资产，进军骨科市场。2022年，“密盖息”注射液和鼻喷剂分别实现销售收入1.94/1.01亿元，总计销售2.95亿元，成为“苏灵”外公司重要支柱产品。随着公司不断加强市场开拓和学术教育，叠加我国人口老龄化带来的骨质疏松治疗需求的不断增加，公司鲑降钙素业务有望保持稳定增长势头，成为公司第二增长曲线。
创新管线布局丰富，抗肿瘤小分子药物KC1036具备FIC潜力。公司持续加大研发投入，研发费用率保持在10%以上，多个研发管线推进至关键临床阶段。其中公司自主研发的II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶小分子抑制剂，具有作用靶点组合新颖、特异性强，抗肿瘤疗效确切等特点，具备多癌种治疗潜力。KC1036在多个I期和II期临床试验中已纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者，在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出的临床疗效且安全性好，患者依从性高。对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌具有显著疗效，客观缓解率（ORR）为29.6%，疾病控制率（DCR）为85.2%，单药疗效卓越。在非头对头情况下，ORR/DCR数据同样优于其他二线联合化疗方案和PD-1单药治疗方案，KC1036成药和商业化前景值得期待。
估值及投资建议。我们预测公司2023-2025年营业收入分别为10.89亿元/13.19亿元/15.37亿元，同比增速分别为25.7%/21.1%/16.5%，归母净利润分别为1.39亿元/1.55亿元/1.73亿元，同比增速分别为37.4%/11.4%/11.2%，对应PE分别为37/33/30倍。公司核心产品“苏灵”医保解限后具备放量弹性，“密盖息”资产持续贡献稳定营收，KC1036等多个创新研发管线进入关键临床阶段，商业化前景可期，我们看好公司长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：产品销售不及预期风险，新药研发失败或进度低于预期风险，行业政策变化风险，市场竞争加剧风险。